EDQM (EP)
EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) là tổ chức chịu trách nhiệm quản lý và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao cho dược phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe ở châu Âu. Với hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến, EDQM đạt các chứng nhận quốc tế quan trọng như ISO 9001:2015 và ISO/IEC 17025:2017, khẳng định cam kết của tổ chức trong việc đảm bảo chất lượng vượt trội.
Chứng nhận ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 công nhận rằng chính sách, quy trình và thủ tục của EDQM đảm bảo chất lượng ổn định trong các dịch vụ và sản phẩm. Phạm vi chứng nhận bao gồm:
- Đánh giá hồ sơ và quản lý chương trình kiểm tra cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn Dược điển châu Âu (Ph. Eur.);
- Quản lý các nghiên cứu giám sát sau lưu hành và cơ sở dữ liệu liên quan;
- Phối hợp xây dựng và ban hành hướng dẫn về quy trình OCABR cho các sản phẩm sinh học (máu và vaccine);
- Quản lý, xuất bản và phân phối các tài liệu của Dược điển châu Âu;
- Thực hiện các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm;
- Sản xuất, lưu trữ và cung cấp các tiêu chuẩn tham chiếu của Dược điển châu Âu.
Chứng nhận ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC 17025:2017 chứng nhận rằng phòng thí nghiệm của EDQM vận hành hệ thống quản lý chất lượng, có năng lực kỹ thuật và đảm bảo kết quả phân tích có giá trị kỹ thuật. Chứng nhận này bao gồm mọi khía cạnh quản lý phòng thí nghiệm như chuẩn bị mẫu, kiểm tra phân tích, kiểm soát tài liệu, điều kiện môi trường, thiết bị và truy xuất nguồn gốc.
Phòng thí nghiệm EDQM đã gia hạn thành công chứng nhận ISO/IEC 17025:2017 vào tháng 10 năm 2021 từ tổ chức chứng nhận BELAC của Bỉ, tiếp tục khẳng định vai trò tiên phong trong lĩnh vực kiểm nghiệm và hiệu chuẩn.
Với những thành tựu này, EDQM không chỉ cung cấp tiêu chuẩn tham chiếu mà còn là đối tác đáng tin cậy trong việc đảm bảo chất lượng dược phẩm và dịch vụ y tế trên toàn cầu.
